GB18457-2024標準是針對醫(yī)用針管（針）制定的最新規(guī)范，該標準詳細規(guī)定了從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）公稱尺寸范圍內(nèi)不銹鋼針管的各項要求，旨在確保醫(yī)用針管在實際使用中的安全性和有效性。其中，韌性測試是評估醫(yī)用針管耐用性和安全性的重要環(huán)節(jié)。本文將重點介紹GB18457-2024新標準對醫(yī)用針管（針）韌性測試儀的試驗要求。

一、測試原理

醫(yī)用針管（針）韌性測試的原理是通過施加外力來模擬針管在使用過程中的應力狀態(tài)。測試過程中，將針管的一端牢牢固定在夾具上，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，使其向一個方向彎曲至規(guī)定的角度，然后向相反方向彎曲相同的角度。如此反復彎曲至規(guī)定的循環(huán)次數(shù)，以評估針管的韌性。

二、試驗要求

1. 測試設備：

• 使用符合GB18457-2024標準的醫(yī)用針管（針）韌性測試儀進行測試。

• 測試儀的跨距、施力頻率、彎曲角度等參數(shù)需滿足標準要求。

2. 測試樣品：

• 選擇符合GB18457-2024標準的醫(yī)用注射針管作為測試樣本。

• 樣品應來自批量生產(chǎn)中的不同批次，以確保測試結果的代表性。

3. 測試步驟：

• 將針管一端牢牢固定在測試儀的夾具上。

• 根據(jù)針管的壁厚類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁），設定相應的彎曲角度。正常壁針管彎曲角度為（25±1）°，薄壁針管為（20±1）°，超薄壁和極薄壁針管為（15±1）°。

• 使用測試儀以0.5Hz的速率，雙向施力20次，使針管在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形。

• 在測試過程中，目測觀察針管的斷裂情況。

4. 測試報告：

• 測試報告應包含針管的描述和公稱尺寸。

• 報告需指出針管的壁厚類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）。

• 記錄試驗時針管是否有斷裂。

• 報告應包括試驗日期和所用不銹鋼合金的類型。

GB18457-2024標準對醫(yī)用針管（針）韌性測試儀的試驗要求涵蓋了測試設備、測試樣品、測試步驟和測試報告等多個方面。通過遵循這些要求，可以確保醫(yī)用針管在實際使用中具有優(yōu)良的性能和安全性。因此，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方質(zhì)檢機構和科研實驗應嚴格按照GB18457-2024新標準進行測試和評估，以確保醫(yī)用針管的質(zhì)量和安全性。